1. 목적
생산 환경에서 청정공기를 위한 기술 요구사항, 구매 및 인수, 설치 및 누출 탐지, 청정공기 청정도 테스트 등을 명확히 하기 위해 HEPA 공기 필터 교체 절차를 수립하고, 최종적으로 공기 청정도가 지정된 요구사항을 충족하는지 확인합니다.
2. 범위
1. 본 표준은 제약 공장의 제약 생산 공정에서 생산 환경에 깨끗한 공기를 공급하는 공기 여과 시스템의 고효율 공기 필터 교체에 적용됩니다. 본 표준은 다음 내용을 포함합니다.
1.1 HVAC 시스템(공기 정화 시스템이라고도 함)
1.2 의료용 분무 건조탑 입구 공기 여과 시스템;
1.3 의료용 공기 흐름 분쇄 공기 여과 시스템.
책임
1. 추출작업장 유지관리 인력 : 요구사항에 따라이 표준의 경우 수용, 보관 및 위생에 대한 책임이 있습니다.고효율 공기 필터의 청소 및 교체, 그리고 협력누출을 테스트하기 위한 검사 인력.
2. 청소구역 운영자: 본 표준의 요구사항에 따라,깨끗한 구역과 효율적인 공기를 청소하기 위한 유지 관리 인력을 담당합니다.필터 교체 작업.
3. 요구사항에 따른 고효율 공기 필터 설치이 표준.
4. QC 담당자 : 설치된 고효율 필터 누출 감지, 공기 관리 등을 담당용량 시험, 청결도 시험, 시험 기록서 발행.
5. 의료종사자의 길이, 추출작업장 책임자 : 에 따라이 표준의 요구 사항을 충족하는 고효율 공기 필터를 담당합니다.구매 계획 신고 및 접수, 보관, 설치, 누수 정리검출, 청결도 테스트 작업.
6. 장비부 : 고효율 공기필터 계획 검토 담당회사의 장비 부서에 보고하여 승인, 기록 수집 및 보관 관리를 맡깁니다.
7. 품질부서: 본 규격의 요구사항에 따라 HEPA 공기 필터의 감독 및 관리를 담당합니다.
참고문헌
1. 고효율 공기 필터 국가 표준 GB13554-92.
2. 청정작업장 설계사양 GB50073-2001.
3. 클린룸 구조 및 수용 사양 JGJ71 90.
5. 정의
1. 고효율 공기 필터(HEPA): 필터 엘리먼트, 프레임, 개스킷으로 구성됩니다. 정격 풍량에서 공기 포집 필터는 99.9% 이상의 포집 효율과 250Pa 이하의 가스 흐름 저항을 갖습니다.
2. 분리판 필터가 있습니다. 필터 요소는 필요한 깊이에 따라 필터 소재를 앞뒤로 접혀 형성되며, 접힌 필터 소재 사이에 주름진 분리판이 지지되어 공기 통로를 위한 필터를 형성합니다.
3. 무분리판 필터: 필터 소재를 필요한 깊이에 따라 앞뒤로 접어 필터 요소를 만들지만, 접힌 필터 소재 사이에 종이 테이프(또는 와이어, 선형 접착제 또는 기타 지지체)를 사용하여 공기 통로 형성을 지지하는 필터입니다.
4. 누출 테스트: 공기 필터의 기밀성 테스트와 장착 프레임과의 연결 상태를 점검합니다.
5. 청정도 시험: 청정 환경 내의 공기 단위 부피당 일정 입자 크기 이상을 함유하는 부유 입자의 수를 측정하여 청정실(면적) 내의 부유 입자 수가 청정실 청정도 기준을 충족하는지 여부를 판단하는 시험입니다.
6. 여과 효율: 정격 공기량에서 필터 전후의 공기 먼지 농도 N1, N2와 필터 전 공기의 먼지 농도의 차이를 여과 효율이라고 합니다.
7. 정격 공기량: 지정된 필터 외부 치수에서 유효 필터 면적에 특정 필터 속도를 곱하여 정수를 구한 후의 공기량을 m3/h로 표시합니다.
8. 여과 속도: 초당 미터(m/s) 단위로 필터를 통과하는 공기의 속도입니다.
9. 초기 저항: 새로운 필터를 사용할 때 나타나는 저항을 초기 저항이라고 합니다.
10. 정적(Static): 시설이 완료되고, 생산 장비가 설치되었으며, 생산 인력 없이 운영되고 있습니다.
6. 절차
1. 고효율 공기 필터 개요:
1.1*** 제약 공장의 HVAC 시스템, 분무 건조 공기 여과 시스템, 기류 분쇄 공기 유입 필터 시스템의 HEPA 필터는 공기 공급부 끝에 설치되어 있으며, 0.1㎛ 이상의 입자 크기를 유지하여 미세 베이킹 패키지를 보장합니다. 청정 구역, 분무 건조 공기, 에어젯 블라스트 공기 품질은 30만 등급 청정도 요건을 충족합니다.
1.2 HVAC 시스템 HEPA 공기 필터는 클린룸(구역) 천장 상단에 수직으로 설치됩니다. 분무 건조 공기 유입 필터 시스템의 HEPA 필터는 열교환기 전단에 설치되고, 기류 분쇄 공기 유입 필터 시스템의 HEPA 필터는 제트 전단에 설치되어 여과된 청정 공기가 약물과 직접 접촉하도록 합니다.
1.3 청정 베이킹 구역의 일부 공간에서는 고온다습한 공기가 발생하기 때문에 분무 건조 및 기류 분쇄 공기량이 많습니다. HEPA 공기 필터의 경우, 곰팡이 발생을 방지하기 위해 손상되기 어렵고 온도와 습도에 강한 필터 소재를 선택해야 합니다.
1.4 정밀 베이크드 HVAC 시스템, 기류 분쇄 공기 흡입 필터는 격벽이 있는 HEPA 필터를 사용하고, 분무 건조탑 공기 흡입구는 격벽이 없는 HEPA 필터를 사용합니다. 각 필터의 처리 공기량은 정격 공기량 이하여야 합니다.
1.5 각 시스템의 HEPA 필터는 저항과 효율이 일정해야 합니다. 저항의 차이는 풍량 균형과 공기 흐름의 균일성에 영향을 미칩니다. 효율의 차이는 공기 청정도에 영향을 미치며, 필터 교체 시기를 앞당깁니다.
1.6 HEPA 필터의 설치 품질은 공기 청정도에 직접적인 영향을 미칩니다. HEPA 필터 교체 후에는 설치 장소의 기밀성을 평가하기 위해 누출 검사를 실시해야 합니다.
1.7 HEPA 필터 누출 시험에 합격한 후, 공기량이 지정된 청결도 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 공기량 시험 및 먼지 입자 시험을 실시해야 합니다.
2. HEPA 공기 필터 품질 기준
2.1 HEPA 공기 필터 품질은 공기 청정도 확보와 직접적인 관련이 있습니다. 교체 시에는 지정된 품질 기준을 충족하는 고품질 필터를 사용해야 합니다. 품질 요건은 표 1 "*** 제약 공장 HEPA 공기 필터 품질 기준"에 제시되어 있습니다.
2.2 HEPA 공기 필터의 품질 요건은 기본 요건, 재료 요건, 구조 요건, 성능 요건의 네 가지 범주로 구성됩니다. 이 품질 기준은 "고효율 공기 필터 국가 표준 GB13554-92" 문서를 참조합니다.
3. HEPA 공기 필터 교체 빈도
3.1 공기청정 시스템 사용 시간이 증가함에 따라 HEPA 필터의 먼지 포집 용량이 증가하고, 풍량이 감소하며, 저항이 증가하여 교체가 필요합니다. 다음과 같은 경우 HEPA 필터는 교체해야 합니다.
3.1.1 공기 흐름 속도가 최소 수준으로 감소합니다. 1차 및 2차 공기 필터를 교체한 후에도 공기 흐름 속도를 높일 수 없습니다.
3.1.2 HEPA 공기 필터의 저항은 초기 저항의 1.5~2배에 이릅니다.
3.1.3 HEPA 공기 필터에 수리 불가능한 누출이 있습니다.
4. 구매 및 승인 요구 사항
4.1 HEPA 필터 구매를 계획할 때에는 설치 장소 및 품질 요구사항을 구체적으로 명시하여야 하며, 지점 품질부서에서 검토하여 용도에 적합한지 확인해야 합니다.
4.2 공급업체는 사용자에게 적격 HEPA 필터가 제공되도록 HEPA 필터를 제공할 때 "고효율 필터 품질 기준 GB13554-92"에 따라 생산, 공장 검사, 제품 표시, 포장, 운송 및 보관을 제공해야 합니다.
4.3 신규 공급업체의 경우, 처음으로 HEPA 필터를 공급할 때 모든 테스트는 GB13554-92에 따라 실시하여 공급업체의 공급 품질을 확인해야 합니다.
4.4 공급업체가 제공한 HEPA 필터가 공장에 도착하면, 구매 계약 및 G B13554-92 요건에 따라 회사는 상품 인수를 진행합니다. 상품 인수에는 다음이 포함됩니다.
4.4.1 운송방식, 포장, 포장표시, 수량, 적재높이;
4.4.2 사양, 모델 크기, 정격 공기량, 저항, 여과 효율 및 기타 기술 매개변수.
4.4.3 공급업체의 공장 검사 보고서, 제품 인증서 및 납품 목록.
4.5 수령 확인 후, HEPA 필터를 파인 베이크 포장의 지정된 구역으로 보내 박스 표시에 따라 보관하십시오. 배송 및 보관은 다음과 같이 해야 합니다.
4.5.1 운송 중에는 심한 진동이나 충돌을 방지하기 위해 조심스럽게 다루어야 합니다.
4.5.2 적재 높이는 2m를 초과해서는 안 되며, 쥐가 물리거나 젖거나 너무 춥거나 과열되거나 온도와 습도가 급격히 변하는 개방된 장소에 보관하는 것은 금지됩니다.
5. 설치 전 청소
5.1 HVAC 시스템, 분무 건조탑 또는 기류 분쇄 시스템이 작동을 멈추면 교체해야 할 고효율 필터를 제거하고 흡수된 먼지가 퍼지는 것을 방지하기 위해 미리 곱게 구운 패키지를 청소합니다.
5.2 HVAC 시스템 효율이 높은 장착 프레임을 닦고 클린룸을 깨끗이 청소하십시오. 팬을 가동하여 12시간 이상 송풍하십시오.
5.3 HVAC 시스템의 송풍이 끝나면 팬이 멈춥니다. 클린룸을 완전히 청소한 후, 장착 프레임을 다시 청소하고 고효율 필터를 즉시 설치하십시오.
5.4 분무건조탑 유입공기 및 공기흐름 분쇄 고효율 필터 설치부에서 중효율 필터 내부 공기덕트로의 설치프레임을 완전히 청소하고 고효율 필터를 즉시 설치합니다.
6.1.1 풀기 요구 사항
필터의 외부 포장을 앞쪽에서 열고, 포장을 바닥으로 접은 후 천천히 상자를 들어 올려 필터를 노출시키고 필름을 풀어줍니다.
6.1.2 확인 항목:
외관 요구 사항: 필터 프레임, 필터 재질, 분할판 및 실란트의 표면을 확인하여 요구 사항을 충족해야 합니다.
치수: 필터 측면 길이, 대각선, 두께 치수, 깊이, 수직도, 평탄도 및 분할판의 기울기를 확인하여 요구 사항을 충족해야 합니다.
재료 요구 사항: 필터 재료, 분할판, 실란트 및 접착제를 확인하여 요구 사항을 충족해야 합니다.
구조적 요구 사항: 필터 요소, 프레임 및 개스킷을 확인하여 요구 사항을 충족해야 합니다.
성능 요구 사항: 필터의 물리적 양, 저항, 여과 효율을 확인하고 설계 요구 사항은 일관성이 있어야 합니다.
표시 요구 사항: 필터 제품 표시와 공기 흐름 방향 표시를 확인하여 요구 사항을 충족해야 합니다.
각 제품에는 제품 인증서가 있어야 합니다.
6.2 자격이 없는 필터는 설치해서는 안 되며, 원래 포장재에 담아 밀봉한 후 제조업체로 반환해서는 안 됩니다.
6.3 고효율 공기 필터의 설치 품질은 공기 청정도에 직접적인 영향을 미칩니다. 설치 시 다음 사항을 반드시 준수해야 합니다.
6.3.1 저항이 너무 높거나 낮은 필터는 제거해야 하며, 저항이 비슷한 필터는 같은 방에 배치해야 합니다.
6.3.2 같은 방에 저항이 다른 필터가 있을 경우, 그 필터는 균등하게 분포되어야 합니다.
6.3.3 외부 프레임의 화살표는 공기 흐름 방향과 일치해야 합니다. 수직으로 설치하는 경우, 필터지의 주름 이음매는 지면과 수직이 되어야 합니다.
6.3.4 설치는 평평하고 견고하며 올바른 방향으로 이루어져야 합니다. 필터와 프레임, 프레임과 고정 구조물 사이에 틈이 없어야 합니다.
7. 누출 테스트
7.1 고효율 필터 설치 후, QC 검사관에게 설치된 고효율 필터를 점검하도록 통보하십시오. 누출 감지 작업은 "고효율 공기 필터 누출 감지 절차"를 엄격히 준수하여 수행해야 합니다.
7.2 누출 검사에서 검출된 누출 부위는 에폭시 고무로 밀봉하고 볼트로 고정할 수 있습니다. 막거나 고정하는 방법을 사용하는 경우, 검사를 다시 실시하더라도 밀봉 상태가 여전히 보장되지 않으면 필터를 교체하지 않습니다.
8. 청결도 테스트
8.1 먼지 입자를 검출하기 전에 교체용 고효율 필터의 공기 흡입량 시험은 설계 요구 사항을 충족해야 합니다.
8.2 풍량 시험 조정 후, 먼지 입자는 정적 조건에서 시험되어야 하며, Class 300,000 청정실의 요구 사항을 충족해야 합니다.
9. 일정
1. ***제약공장 정밀제빵패키지 고효율 공기필터 품질기준.
2. 고효율 에어필터 수용 및 설치실적.
게시 시간: 2018년 7월 3일